福州医疗器械网络销售信息备案代办公司

　　随着经济的发展，互联网的普及、交通物流的便利，线上线下一体销售，医疗器械也早早就进入淘宝、拼多多等各大平台。

　　那么，从事医疗器械网络销售，是否不受限制，没有任何要求?

　　根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)

　　一、经营要求

　　第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

　　二、申请条件

　　1.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。2.法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　三、申报材料

　　(一)医疗器械网络销售类型为入驻类

　　1、福建省医疗器械网络销售信息表

　　2、企业《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》

　　3、企业法定代表人或负责人身份证

　　(二)医疗器械网络销售类型为自建类

　　1、福建省医疗器械网络销售信息表

　　2、企业《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》

　　3、企业法定代表人或负责人身份证

　　4、自建网站的，应提供互联网药品信息服务资格证书

　　5、自建网站的，应应提供非经营性互联网信息服务备案信息证明(“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏)，或增值电信业务许可证复印件

　　四、医疗器械网络销售信息备案代办流程

　　医疗器械网络销售信息备案步骤

　　第1步：搜索微e管家小程序

　　第2步：点击行政许可

　　第3步：选择医疗器械网络销售信息备案

　　从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

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