福州办理医疗器械经营许可证，5个条件3个流程请收好！

　　从有卡到无卡，从一卡通到一码通，福州工商数字化改革正在改变新一代高校师生的体验，为师生带来更加便捷、舒适、信息化的生活环境。而这些都只是大数字化改革的一个场景体现。福州医疗器械经营许可证智慧综合办理推进“整体智治”，建设数字高校的重要窗口，办事大厅建在福州台江文化活动中心，目前已入驻1400个小微企业，集中提供工商服务，财税代理服务事项500余项，自助服务130余项。今年9月开始试运行至今，通过“线上办、掌上办、移动办、线下办”服务，已完成13万项业务。医疗器械经营许可证是经营医疗器械的企业必须办理的证件。如果不处理，就是非法操作医疗器械。今天，小编将带您了解办理医疗器械经营许可证的条件和程序。

医疗器械经营许可证要求:

1.企业需要有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业质量管理人员。管理人员必须具备公认的相关专业资格。

2.有与医疗器械经营规模和范围相适应的独立经营场所。

3.具备与医疗器械经营规模和范围相适应的储备条件(例如，具备储存医疗器械的专业设施设备等)).

4.企业需要有完整、健全、有保障的医疗器械产品质量管理体系(包括:采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实报告不良事件发生情况)。

5.企业应具备相应的医疗器械产品操作技术培训和产品后续售后服务能力，或具备专业第三方提供的技术支持。

医疗器械经营许可所需流程:

1.企业应当准备所需的相关材料，并向药品监督管理部门提交申请。

2.药监部门将派审计人员到申请检查企业的现场业务现场。

3.通过药监部门的一系列审核后，将颁发医疗器械经营许可证。

　　数字医疗器械经营许可办理是一项任重而道远的工作，看似只针对简单的中小微企业场景，但其实是以中小微企业场景为核心，解决一个更综合的、小型的社会社区问题。未来，小微企业将朝着环境数字化、管理数字化、教学数字化全面升级，将数字化深入贯穿到创业创新的各类场景，丰富企业的数字技术理论素养和实践运用能力，以数字化推动开放产业建设，助力中小微企业创新建设，服务国家和区域经济社会发展。

以上是小编为大家整理的医疗器械经营许可的条件和流程，希望对大家有所帮助。更多信息，请访问微e管家官网或咨询我们的在线客服。